Regulatory Affairs Specialist Senior - Medolla

Farmapiù Bologna, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Medolla (MO).
La risorsa si occuperà di Gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra- UE.
Requisiti:Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione TecnicaConoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical EvaluationOttima conoscenza della lingua inglese5/6 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMsProattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.
Attività: Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE ;Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti;Preparazione documentazione per registrazioni FDA;Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.
Si offre:Inserimento con contratto a tempo indeterminato.CCNL Metalmeccanica – Industria – Range ral di ingresso: 40/45K1 gg di sw a settimanaBuoni pasto giornalieriLivello e RAL da commisurarsi sulla base dell’esperienza.
Luogo di lavoro: Medolla (MO)