Pharma Regulatory Affairs Specialist - Catania

• Pharma Regulatory Affairs Specialist – Azienda Multinazionaledossier – variazioni – rinnovi

Il nostro clienteIl nostro cliente, nota realtà multinazionale che sviluppa, produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e dispositivi medici è alla ricerca di un Pharma Regulatory Affairs SpecialistRuoloLa figura individuata si occuperà di:

* Curare la predisposizione della documentazione/dossier per la registrazione e follow-up dei prodotti nei vari paesi a livello internazionale, Europei ed extra-Europei

* Interfacciarsi con le filiali, le Autorità e i partner presenti nei singoli Paesi per la sottomissione ai diversi Enti Regolatori delle richieste di autorizzazione e relative variazioni e rinnovi e follow- up per i prodotti e per tutte le azioni necessarie al mantenimento delle autorizzazioni.

* Verificare la compliance regolatoria dei materiali promozionali e degli stampati.

* Curare la preparazione e aggiornamento di eCTD e dossier nel formato richiesto.

* Supportare le diverse funzioni aziendali per il mantenimento della compliance dei prodotti.Il candidato presceltoLa figura ideale possiede:

• Laurea Scientifica (CTF, Farmacia, Biologia)
• Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli analoghi
• Inglese fluente
• Conoscenza della normativa e delle linee guida nazionali ed internazionali di regolamentazione del farmaco.
• Buona conoscenza delle procedure nazionali, DCP/MRP
• Gestione dei seguenti strumenti: eCTD, Portali AC, XEVMP
• Conoscenza pacchetto Office, E-CTD, DMS/Share Point

Cosa comprende l’offertaSi offre un CCNL chimico – farmaceutico a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all’esperienza della figura individuataJob ref: JN