Il nostro Cliente, azienda leader nel suo settore, ci ha incaricati di ricercare la figura di un/a:CERTIFICATION SPECIALISTLa figura verrà inserita all’interno dell’Ufficio R&D della divisione Instruments e si occuperà delle attività “Regulatory” relative alla realizzazione del dossier documentale e alla certificazione dei dispositivi.L’attività prevede l’inserimento nel team di certificazione prodotto e l’interazione con Ente Notificato. Principali Attività e Responsabilità:
- Redazione del fascicolo tecnico in conformità al Regolamento Europeo Dispositivi Medici
- Raccolta e revisione della documentazione tecnica emessa dall’ufficio tecnico o dai fornitori dei componenti
- Preparazione dei documenti tecnici di propria pertinenza (istruzioni, documentazione di accompagnamento…)
- Assicurare la conformità regolatoria del Fascicolo Tecnico (mantenimento delle certificazioni attive e del sistema di qualità)
- Assistere la redazione dei protocolli di test in conformità alle norme di prodotto (definizione format, criteri di accettabilità)
- Supporto alle attività di marcatura CE e interazione con Ente Notificato
- Coordinamento con i colleghi per l’esecuzione delle attività ai fini della creazione del dossier documentale
- Gestire le attività di registrazione dei prodotti nei paesi extra-UE
- Supporto alle attività di sviluppo firmware e software (revisione specifiche in riferimento agli aspetti normativi, definizione metodi di rilascio)
- Seguire gli aggiornamenti normativi e legislativi.
Requisiti:
- Diploma di Istituto Tecnico, oppure è gradita Laurea in discipline tecniche;
- Preferibile esperienza maturata in aziende strutturate del settore dispositivi medici o del settore farmaceutico/meccanico;
- Predisposizione alla cooperazione con i colleghi e al lavoro in team;
- Buona conoscenza della lingua inglese.
Si offre contratto di assunzione diretta in azienda, livello e retribuzione saranno commisurati all’esperienza pregressa della ;
